Affaires médicales

Les régulateurs et les législateurs s’appuient sur des données probantes de haute qualité pour comprendre dans quelle mesure les nouveaux tests sont sûrs et efficaces, et comment ils répondent à un problème clinique ou médical.

De multiples « vallées de la mort » doivent être franchies sur le chemin qui mène de la recherche et du développement à l’adoption, sachant que chacun de ces obstacles peut empêcher les tests de diagnostic de parvenir à ceux qui en ont besoin. Même lorsque la R&D progresse de manière satisfaisante, un cadre réglementaire et politique fragmenté peut créer des obstacles.

Pour atténuer ces risques, nos unités chargées des essais cliniques et de la réglementation évaluent de manière proactive le paysage politique pertinent pour les pays cibles et entreprennent des études indépendantes de production de données probantes. Les données recueillies à partir de ces études servent de données probantes pour accélérer le développement de nouveaux diagnostics et faciliter l’approbation réglementaire, le changement de politique et l’adoption dans ces pays. La constitution de cette base de données probantes est possible grâce à notre réseau de sites d’essais cliniques établi dans de multiples pays, reflétant les paramètres d’utilisation prévus pour les nouveaux tests.